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原料药CMC研究服务 - 成都克莱蒙医药

原料药CMC研究服务

成都克莱蒙医药 - 专业的原料药研发与申报服务

我们还提供原料药CMC研究服务：原料药工艺路线筛选、工艺优化，原料药质量研究，中试放大及工艺验证，稳定性研究，申报资料撰写，等。至今承接多个原料药CMC整包业务，均获得批准。

100%
批准率
多个
成功项目

我们的服务范围

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中间体的选择和研究
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路径筛选和研究
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关键工艺参数的优化
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晶型研究
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杂质溯源及控制研究
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API的结构验证
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中试放大及工艺验证
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分析方法的开发和验证
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质量标准的制定
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产品稳定性考察

CDT申报资料撰写

  • 模块1行政文件和药品信息
  • 模块2通用技术文档总结
  • 模块3质量（含CTD资料3.2.S.1～3.2.S.8）
  • 模块4非临床试验报告（试验委托第三方，我方协助资料撰写）
  • 模块5临床研究报告（试验委托第三方，我方协助资料撰写）
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