成都克莱蒙医药技术服务

成都克莱蒙医药成立至今，一直致力于仿制药（含一致性评价）CMC研究服务：参比制剂反向分析，处方工艺研究，仿制药质量研究，仿制药申报资料撰写。至今承接过超过15个仿制药/一致性评价CMC整包业务，均获得批准。建立了完善的符合国际国电申报要求的仿制药CMC服务策略及流程。

• 参比制剂的选择
• 参比制剂剖析和反向工程
• 关键辅料的筛选
• 基于QbD的生产工艺研究和参数优化
• 包装材料和容器筛选
• 工艺放大和技术转移
• 原辅料质量研究
• 分析方法的开发和验证
• 质量标准的制定
• 产品稳定性考察

CDT申报资料撰写：

• 模块1行政文件和药品信息
• 模块2通用技术文档总结
• 模块3质量（含CTD资料3.2.P.1～3.2.P.8）
• 模块4非临床试验报告（试验委托第三方，我方协助资料撰写）
• 模块5临床研究报告（试验委托第三方，我方协助资料撰写）

我们还提供原料药CMC研究服务：原料药工艺路线筛选、工艺优化，原料药质量研究，中试放大及工艺验证，稳定性研究，申报资料撰写，等。至今承接多个原料药CMC整包业务，均获得批准。

• 中间体的选择和研究
• 路线筛选和研究
• 关键工艺参数的优化
• 晶型研究
• 杂质溯源及控制研究
• API的结构验证
• 中试放大及工艺验证
• 分析方法的开发和验证
• 质量标准的制定
• 产品稳定性考察

CDT申报资料撰写：

• 模块1行政文件和药品信息
• 模块2通用技术文档总结
• 模块3质量（含CTD资料3.2.S.1～3.2.S.8）
• 模块4非临床试验报告（试验委托第三方，我方协助资料撰写）
• 模块5临床研究报告（试验委托第三方，我方协助资料撰写）

对于已上市产品，我们提供质量提升和工艺改进服务，提供准确、完整、合规的申报资料，保证研究原始数据的真实性和可追溯性，并协助甲方完成申报、备案工作。

• 增加规格
• 处方工艺变更
• 包材变更
• 有效期/贮藏条件变更
• 原辅料变更
• 分析方法变更
• 注册标准变更
• 生产场地变更
• 变更后导致的质量对比研究（含溶出曲线对比、稳定性考察等）