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• 药企注意!陕西省通过一致性评价药品开始采购了
Category: 行业动态
Date: 2018-03-30
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 【 中国制药网 行业动态 】近日,陕西省药械集中采购网发布《关于开展通过仿制药质量和疗效一致性评价品种阳光采购工作的通知》(下文简称《通知》),对已通过一致性评价的品种和视同通过一致性评价的药品的采购工作进行安排。     《通知》要求,对2017年陕西省公立医院药品集中采购中已申报且符合资格审核要求的“通过一致性评价品种”进行公示。     仿制药质量和疗效一致性评价是对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,开展一致性评价研究,最终使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上实现与原研药互相替代的一项工作。     随着近年来我国医药产业的发展,公众对创新药的需求以及仿制药的质量要求也更高,我国各地在政策的指导下纷纷开展仿制药治疗和疗效一致性评价工作。     早在3月2日,陕西省就发布了《陕西省卫生计生委办公室关于做好通过仿制药质量和疗效一致性评价品种供应保障工作的通知》(以下简称为“通知”),要求做好通过一致性评价品种采购的工作。     通知要求,按照国家食品药品监督管理总局分批公布的已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录和符合相关规定视同通过一致性评价的药品,在陕西省药品集中采购时,将通过一致性评价品种与原研药同等对待,做好相关采购工作。     对未在陕西省基本药物和公立医院药品集中采购结果的一致性评价品种,允许直接挂网,企业可提出申请。     通知规定,已中标采购的价格和原研要一个质量层次,允许提价;未中标的,全国最低三省均价和陕西省价格中,选择最低的价格,直接挂网;如果没有上述2个价格或者企业不确认价格,组织专家议价产生价格。     此外,依据国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发【2016】8号)和国家食药总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号),符合《公告》第八条、第九条所列“视同通过一致性评价”的药品可递交申请。     从通知的拟定到开展文件的发布,所需时间不到一个月,可见陕西省     为提升药品质量,鼓励医疗机构采购和使用通过一致性评价品种,做了充分的准备和努力。     笔者了解到,2017年2月,陕西省政府办公厅就印发《关于做好仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见》,指出开展仿制药一致性评价工作。并争取在2018年底前,培育一批在全国有影响力的优质仿制药品种,提升陕西省医药产业的发展水平。     如今看来,陕西省仿制药一致性评价工作正在快马加鞭推进中。在政策支持下,有利于提升陕西省仿制药企业的研发和生产积极性,培育更多优质的仿制药品种,可以期待,陕西省今年年底前或有一番不小的收成。

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