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• 系列标识:7个避免违反欧洲反伪造药品指令的步骤
Category: 行业动态
Date: 2018-06-04
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【 中国制药网 技术文章 】 欧盟反假药指令(Falsified Medicines Directive)对制药商、药品分销商和配药单位实行严格的药品系列标识规定。rfxcel公司欧盟营运总管Mark Davison谨此列举系列标识的须知事项,让各方做好准备,以免监管当局撤销相关公司的药品贸易权。     上述规定主要影响制药商,因为他们有责任确保标识条码讯息准确无误。每个处方药的数据矩阵条码共有4组资料,而推行系列标识的目的是要确保每个药品均为原装药、可追查原产地、药性更安全,同时开创机会发展数码科技保健业。尽管如此,欧盟反假药指令也能令制药商陷入窘境,因为无法遵守规定的制药商便不可合法运送药品,没有条码的药品也不能面市。这也是“悲剧”的开始,因为要做好完全准备的时间已不多。     2011年,欧盟反假药指令出台,制药公司也努力调适,至今已来到关键时刻。新指令的“重头戏”将于2019年2月9日登场,届时,全面执法对付违规的行动将正式开跑!欧盟反假药指令全力防止假冒、劣质和有害的药品进入供应链。在该指令下,制药商和药品批发商、分销商和签约厂商必须遵守严格的标识、追查和认证规定,而处方药的包装也得印上独特的识别条码。药品公司必须对包装上的资料负责,同时把讯息传送到中央资料库,让药剂师在配药前确认药品真伪。整个程序复杂,差之毫厘,谬以千里。     制药公司无法在一瞬间实行药品系列标识,因为整个过程牵涉国际机构、商业伙伴和供应链。违反指令后果严重,但很多公司对它视若无睹,不但没有做好准备,还和当局的目标相去甚远。其实,这些公司必须快马加鞭,因为时间所剩无几。在未到绝境前,以下7个步骤能帮助公司顺利落实药品系列标识:      1:让管理层接受新措施     许多制药商漠视落实药品系列标识的重要性,并认为药品质量是生产问题也是厂家的运营问题。其实,药品系列标识是管理层的问题,它会直接影响业绩。这不是生产成本问题,而是业务风险问题,一旦出现失误,必将殃及公司的每一环作业。因此,要公司实行药品系列标识,第一步,也是经常被忽略的一步,便是委任执行主管。此人选最好具有敏锐的洞察力,因为这有利于他领导公司改变策略。公司在推行新政策时会把工作分配给不同小组,但执行小组的“统领”也很重要,因为他得加速完成整个项目。      2:组织专长多样的团队     以不同专长的雇员组成团队也很重要。很多公司对业务程序一知半解,也不清楚药品系列标识的细节。这些公司必须及早组织专业团队,并制定业务流程和路线图,确保公司顺利地跨企业、跨机构落实药品系列标识。有关团队也必须积极和其它制造商、与供应链息息相关的公司、资讯工艺部、法律/监管单位,以及商业伙伴/合约管理单位沟通。      3:列出长期规定,准备迎接未来     下一步是鉴定长期规定,再以列表展示有关规定,并填上相应的解决方案,协助公司遵守条例。公司必须把决定解决方案的长短期因素考虑在内,如公司现在要把产品运到哪里、未来要开发哪个市场、公司当前和未来有哪些产品需要系列标识、当局日后会制定哪些新规定、产品还在供应链流通时需不需要追踪等。监管条例因“国”而异,欧盟反假药指令和美国药品供应链安全法(DSCSA)也不尽相同,而且不时改变。公司可以借此机会为未来做好准备,包括设计灵活的列表来填写不同国家的规定,并列举公司的应对方案,以便在新规定生效时公司能随机应变,迎合需求。      4:了解欧盟反假药指令对资料的影响     欧盟反假药指令的条码必须包含4组资料:全球贸易项目代码(GTIN)、系列号码、批次号码和失效日期。一些国家要求加入第5组资料,一般上是供国家报销药品费用的讯息。条码资料多数储存于公司的个别系统中,而总资料库,包括全球贸易项目代码,则以固定讯息的形式存放在企业资源计划(ERP)系统内。虽然这些资料不会改变,但需要有人监督,确保上载至资料库的资料完全正确。变更讯息指的是新产生的系列号码。产生新号、把新号传送到生产线,以及确保公司采用正确标识,都要经过复杂的程序。管理供应链的庞大数据也很繁重,稍有差错便会造成惨重损失、药品短缺、收入下跌等后果。因此,编号软件是公司管控固定讯息和变更讯息时必不可缺的设备。     5:选择正确的软件     选择软件时必须考虑多个因素:     品质     系列标识离不开良好生产作业(GMP)的原则——品质。良好生产作业指南和监管当局如英国药品及保健品监管机构(MHRA)就资料的精准问题表示,电脑系统的使用者必须时时刻刻掌控电脑。不过,一些软件有时候在没有和使用者沟通的情况下自动升级,造成多用户系列标识方案(多个独立公司共用相同软件)的使用者丧失控制权,并可能严重影响药物的品质。由此可见,在软件升级方面处于被动并不是好的做法。采用多用户方案时,公司必须确保软件执照持有者的风险评估程序已经到位,能监督问题和适应改变。当然,最有效的方案是让软件使用者全权决定软件需不需要升级,以及升级的时间和性质。     资料核实     有效的方案关注不同资料之间的衔接情况和资料的精准问题。有些系统允许不同公司之间的资料相互流通,却不在乎资料是否准确。任何公司都不应该认定输入自家系统或自家系统产生的数据皆完整无误。内部检查必不可缺,而最好的做法是定期检查,设法找出人为失误、错误资料和重叠讯息。精明方案服务商能以系统核实资料,核对项目或高达70个,尽量确保资料精准可靠。这对防止不良资料流入欧盟资料库也很重要。     与伙伴连接     确保自家公司做好准备并不足够,每家公司还要确保各自的商业伙伴也已准备就绪。如今,越来越多公司把部分营运工作外判给其它公司,因此,公司使用的软件必须把各方连接至统一的资料。有效率的服务商能把公司和商业伙伴连接起来,除了建立联系,也确保公司与伙伴之间的资料顺利流通。      6:选择正确的伙伴     寻找好的服务商来设计反应迅捷的方案是很重要的。公司若要遵守指令,就应和获得欧洲药品验证组织(EMVO)授权的服务商合作。有关服务商必须证明自己经验丰富、服务可靠,还能在短时间内完成任务。好的伙伴尽心尽力追求成功,让公司赶上全球条例的变化速度,同时全面配合公司需求设计客制化方案来应对业务及更广阔市场的改变。      7:坐言起行     推行系列标识过程复杂,只要怠慢,便难以在指令生效前落实新的作业程序。再说,欧洲药品验证组织和其它相关信息库的注册费将在6月调涨,一再拖延只会提高营运成本。当然,不遵守指令的最大代价,依然是无法运送药品。为何要冒此风险?     马上行动,避免系列标识变悲剧。

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