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• 国药监发布跟踪检查计划,201家药企被锁定!
Category: 行业动态
Date: 2018-06-07
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 【 中国制药网 政策法规 】6月4日,国家药品监督管理局发布《关于开展2018年国家药品跟踪检查有关事宜的通告(2018年第35号)》(以下简称为《通告》),将对计划中列明的全国共201家药品生产企业逐一开展现场检查。     在这201家药品生产企业中,包括2017年国家抽检发现问题较多的企业38家,疫苗类生物制品生产企业40家,血液制品生产企业28家,麻醉、精神药品和药品易制毒类生产企业15家,新批准上市的注射剂仿制药生产企业60家,专项检查生产企业20家。     药品属于特殊商品,关乎人们的身体健康。近年来,药品的安全性问题也日益被社会关注,各地加强监督检查已经成为常态。      江苏     2018年3月30日,江苏食药监局印发《2018年药品生产监管工作要点和监督检查计划》。计划于2018年开展7项专项检查,包括中药注射剂生产企业、含铝佐剂疫苗、含可待因复方口服溶液生产经营企业、出口欧盟第二类 原料药 、F0>8与F0<8共线生产品种、多组分生化制剂外设提取车间或外购 提取物 企业、2017年度省局认证审评中心发出警告信的企业。      黑龙江     2018年3月12日,黑龙江食药监局印发《2018年黑龙江省药品生产环节监督检查计划的通知》。要求对省内50家(次)药品生产企业开展药品GMP跟踪检查;对中药注射剂提取物等,进行专项检查。      福建     2018年3月12日,福建食药监局召开“2018年全省药品生产监管工作会议”,并对2018年工作进行重点部署。会议上明确,2018年要针对药品风险隐患开展整治。     一是持续开展“防风行动5”和“追风行动2”,进一步加大中药饮片质量监管力度,依法查处一批生产假劣药品行为,确保福建省中药饮片质量安全。     二是重点抓好原辅料供应链专项检查,重点查处和打击偷工减料、违法添加、掺杂使假、购进无资质原辅料贴牌销售和数据造假等具有潜规则性质的违法行为。     三是围绕国家食品药品监督管理总局部署的重点工作,持续保持对多组分生化药、中药提取物、胶类产品的整治力度,巩固专项整治成果,严防不法行为死灰复燃。      辽宁     2018年3月11日,辽宁食药监局印发《2018年度省本级监督检查计划》。计划检查药品生产企业50家、化妆品生产企业25家。其中,药品生产企业为GMP跟踪检查,检查覆盖全省各市。      湖南     2018年3月8日,湖南食药监局召开药品注册生产监管工作会议。会议明确,湖南将根据近年来药品质量风险,拟组织中药饮片、化学原料药、无菌药品(注射剂)、多组分生化药品、中药提取物及胶类产品等五个专项检查,开展风险品种全程专项检查。      山东     2018年2月,山东省食药监局印发《2018年全省药品生产环节监督检查计划》。将对以下几类重点企业或重点品种实施跟踪检查:多组分生化药、生物制品、特殊药品、胶剂、注射剂类高风险药品企业;三年内未进行过系统检查的企业;价格成本倒挂的药品生产企业,特别是中成药企业;新开办的药品生产企业,或新上市三年内的药品品种;生产经营状况不佳或阶段性生产的企业;关键设备设施、关键岗位人员发生重大变更;认证到期因取消认证未进行系统检查的企业。      宁夏     2018年1月11日,宁夏食品药品监督管理局印发《关于2018年药品生产企业监督检查计划的通知》。要求重点检查注射剂及无菌制剂;中标的基本药物品种;含贵细药材的中药制剂、生产工艺较难控制及产量大的品种;不良反应多或严重的品种;抽检不合格的品种;新批准的新药和仿制药品种;国家药品抽验发出质量风险提示的品种。

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